Stada Group

No-spa forte 80 mg N24 TB

NO-SPA tabletlər

NO-SPA®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Drotaverine

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 40 mq drotaverin hidroxlid vardır.
Köməkedici maddələr: maqnezium stearat (E470), talk (E553), krospovidon (E1201), qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.

Təsviri
Bir tərəfində “spa” yazısı olan ikitərəfli qabaran sarı-yaşımtıl və ya narıncı çalarlı sarı rəngli ikitərəfli qabaran tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrup
Mədə-bağırsaq traktının funksional pozulmalarının müalicəsi üçün vasitələr. Papaverin və onun törəmələri.
ATC kodu: A03AD02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamika
Təsir mexanizmi
Drotaverin, fosfodiesteraza (FDE IV) fermentini inhibə edərək saya əzələlərə spazmolitik təsir göstərən izokinolin törəməsidir. FDE IV fermentinin inhibəsi cAMP konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə nəticələnir ki, bu da miozin yüngül zəncirinin inaktivləşdirməsi və saya əzələlərin boşalmasına səbəb olur.

Drotaverin in vitro, izoferment FDE III və FDE V inhibə etmədən FDE IV inhibə edir. Saya əzələlərin yığılma qabiliyyətinin zəifləməsi üçün FDE IV funksional olaraq çox vacibdir və onun selektiv inhibitorları hiperkinetik xəstəliklərin və mədə-bağırsaq traktının spastik vəziyyətləri ilə bağlı müxtəlif simptomların müalicəsi zamanı faydalı ola bilər.

Miyokard və damarların hüceyrələrinin tərkibində, ancaq FDE III izofermenti olduğu üçün drotaverin, ürək-damar sisteminə əlavə təsir göstərmir. İzoferment FDE III miokardda və damarların saya əzələlərində cAMP-nın hidroliz edir ki, bu da drotaverinin, ciddi ürək-damar təsirləri və güclü ürək-damar fəaliyyətinə aktivliyi olmayan, effektiv spazmolitik agent olduğunu izah edir. Drotaverin, selektiv olaraq sinir və əzələ mərkəzi spazmı zamanında effektlidir.Drotaverin, vegetativ mənşəli və əzələ mənşəli spazma təsir göstərir. Absorbsiyanın sürətli olması ilə əlaqədar olaraq saya əzələlərə təsir göstərir.Damargenişləndirici təsis nəticəsində drotaverin toxumalarda qan dövranını yaxşılaşdırır.Drotaverin, spazmolitik təsirə malikdir, sorulması isə, yüksək bioloji əlverişliyə malikdir, daha sürətli və tamdır. Drotaverin, qan dövranına daxil olduqdan sonra tarazlıq sisteminə stimulyasiyədə nəzərə alınır.Bu, drotaverinin papaverin ilə müqayisədə üstünlüyü hesab olunur.

Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Drotaverin peroral qəbuldan və əzələdaxili yeridilmədən sonra tez bir zamanda tam şəkildə sorulur.

Paylanması:
Drotaverin, plazma zülalları ilə, xüsusilə də albumin (95-98%), alfa- və beta-qlobulinlər ilə yüksək dərəcədə birləşir.
Plazmada maksimal konsentrasiyaya daxilə qəbuldan 45-60 dəq sonra alda edilir.

Biotransformasiyası və xaric olması
Drotaverin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, onun yarımçıxılma dövrü 8-10 saat təşkil edir. Qaraciyərdən, ilk dəfədə keçərək dozanın 65%-i qan dövranında dəyişilməz halda qalır. 72 saat müddətində drotaverin demək olar ki, orqanizmdən tam xaric olunur; 50%-dən çox sidiklə və 30% nəcislə xaric olunur. Drotaverin əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur, sidikdə dəyişilməz halda aşkar edilir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Biliar traktın xəstəlikləri ilə bağlı saya əzələlərin spazmı: xolesistolitiaz, xolangioitiaz, xolesistit, xolangit, papillit;
• Sidik yollarının saya əzələlərinin spazmı: nefrolitiaz, ureterolitiaz, pielit, sistit, sidik kisəsinin tenesmaları;
• Saya əzələlərinin mədə-bağırsaq mənşəli spazmları;
• Mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi, qastrit, kardial və mədə çıxacağı spazmları, enterit, kolit, qəbizlik ilə müşayiət olunan spastik kolit və selikli kolitin meteorizistik formaları;
• Tenzion tipi baş ağrıları (göz ətrafı baş ağrıları, psixogen, stress baş ağrıları, gündəlik xroniki başağrısı, transformasiya olunmuş miqren);
• Ginekologiyada: ağrılı aybaşı zamanı.

Əks göstərişlər

• Təsiredici maddəyə və ya preparatın hər hansı bir köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq;
• Ağır qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı;
• Ağır ürək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağı arterial təzyiq zamanı preparatın istifadəsi ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməsini tələb edir.
Preparatın tərkibində 52 mq laktoza vardır. Tövsiyə edilən dozanın qəbulu zamanı hər bir dozanın tərkibində 156 mq laktoza vardır ki, bu da laktazaya qarşı dözümsüzlüyü olan şəxslərdə mədə-bağırsaq tərəfindən şikayətlərin meydana çıxması ilə nəticələnə bilər.
Qeyd olunan dərman forması laktaza çatışmazlığı, qalaktozemiya və qlükoza-qalaktoza absorbsiyanın pozulmasından əziyyət çəkən xəstələr üçün yolverilməzdir.

Drotaverinin uşaqlarda istifadəsi kifayət qədər tədqiq olunmadığı üçün qeyd olunan preparat uşaqlarda ciddi göstərişlər əsasında tətbiq olunmalıdır (bax “İstifadəsinə göstərişlər” və “İstifadə qaydası və dozası” bölmələrinə bax).
Preparatın uşaqlarda istifadəsi dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Preparat levodopanın antiparkinsonik effektini zəiflədir və nəticədə tremor və rigidliyin güclənməsi qeydə olunur, bu səbəbdən preparat levodopa ilə yanaşı ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Hamiləlik, laktasiya və fertilik dövründə istifadəsi
Retrospektiv klinik tədqiqatların nəticələrinə əsasən preparatın qəbul edildiyi zaman hamilələrə təsirinə dair mənfi təsirlər müəyyən olunmamışdır.
Drotaverinin hamiləlik zamanı və drotaverinin peroral qəbulu haqqında məlumatların kifayət qədər tədqiq edilməsinə baxmayaraq, hamilələrdə müalicə zamanı ehtiyatla istifadə edilməsi məsləhət görülür. Lakin hamilik zamanı istifadə etməkdən çəkinmək məsləhət görülür.
Müvafiq klinik tədqiqatların nəticələrinə əsasən laktasiya zamanı preparatın istifadəsi təhlükəsizliyi haqqında məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Başgicəllənmə meydana çıxdığı halda nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və diqqət işləmək kimi potensial təhlükəli fəaliyyətlərdən qaçmaq tövsiyə edilir.

İstifadə qaydası və dozası
Böyüklər:
Gündəlik doza 120-240 mq, yəni gündə 3-6 tablet təşkil edir, 2-3 dəfə qəbul edilir. Birdefəlik doza böyüklər üçün 40-80 mq (1-2 tablet) təşkil edir.

Uşaqlar
Uşaqlarda drotaverinin istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Uşaqlarda drotaverinin qəbulu zəruri olduğu hallar:

• 6-12 yaşlı uşaqlar: 6 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 80-200 mq (gündə 2 tablet) təşkil edir, 2 dəfə qəbul edilir. 6-12 yaşlı uşaqlar üçün birdefəlik doza 40 mq (1 tablet) təşkil edir.
• 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün tövsiyə olunan gündəlik doza 160 mq (4 tablet) təşkil edir, 2-4 dəfə qəbul edilir. 12 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün birdefəlik doza 40-80 mq (1-2 tablet) təşkil edir.
  6 yaşdan aşağı uşaqlarda preparatın qəbulu haqqında dəqiq məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri
Klinik tədqiqatlar nəticəsində drotaverin ilə bağlı aşağıda sadalanan əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir və qeyd olunan əlavə təsirlər reaksiya tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur: çox tez-tez (> 1/10); tez-tez (> 1/100, < 1/10); bəzən (> 1/1000, < 1/100); nadir (> 1/10000, < 1/1000); çox nadir (< 1/10000).

Mədə-bağırsaq sistemi:

• nadir: ürəkbulanma, qəbizlik

Sinir sistemi:

• nadir: başağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq

Ürək-damar sistemi:

• nadir: ürək döyünməsinin tezləşməsi, arterial təzyiqin enməsi

İmmunitet sistemi:

• nadir: allergik reaksiyalar (angionevrotik ödem, ürtiker, səpgilər, qaşınma) (“Pəks göstərişlər” bölməsinə bax)

Yuxarıda göstərilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri meydana çıxdığı halda preparatın qəbulunu dayandırmalısınız.
Yuxarıda qeyd edilən əlavə təsirlərdən hər hansı biri təkrar-təkrar və ya davamlı olaraq meydana çıxdığı halda həkimə müraciət etməyiniz zəruridir.

Doza həddinin aşılması
Drotaverinin doza həddinin aşılması hissi, əzələlərin tam blokadası və ürək fəaliyyətinin dayanması ilə müşayiət olunan ürəyin keçiriciliyinin pozulması ilə ölümə səbəb ola bilər.Doza həddinin aşılması zamanı xəstə nəzarət altında olmalı və simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Suni qusmanın yaradılması və/və ya mədənin yuyulması tövsiyə edilir.

Buraxılış forması
24 tablet, PVX/alüminium blisterdə, 1 blister içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərtləri
Reçetəsiz buraxılır.

İstehsalçı:
Əczaçılıq və Kimyəvi Məhsullar Zavodu XİNION, Co. Ltd.
Macarıstan.